Coronavirus: zelftests niet langer verboden, maar het FAGG waarschuwt voor verkeerde interpretatie van het resultaat

Wat zijn antilichaamzelftests?
Zelftests die antistoffen tegen het nieuwe coronavirus (SARS-CoV-2) detecteren, zijn tests waarbij er geen tussenkomst nodig is van een arts of een andere gezondheidszorgbeoefenaar om het staal te nemen of om het resultaat van de test te interpreteren. Zelftests die worden gebruikt om antistoffen tegen het nieuwe coronavirus (SARS-CoV-2) te detecteren, gebruiken een druppel bloed die wordt verkregen via een vingerprik.

Welke informatie geven deze antilichaamzelftests?
Deze zelftests voor COVID-19 detecteren enkel de aanwezigheid van antistoffen tegen het nieuwe coronavirus (SARS-CoV-2).
Deze antilichaamzelftests geven geen uitsluitsel of u COVID-19 hebt, hebt gehad, of u anderen kunt besmetten en of u immuun bent voor het virus.
Zijn zelftests die antistoffen tegen het nieuwe coronavirus detecteren betrouwbaar?
Antilichaamzelftests analyseren bloed verkregen via een vingerprik. Tests die met een druppel bloed, verkregen via een vingerprik, antistoffen tegen het nieuwe coronavirus detecteren, zijn minder betrouwbaar dan gelijkaardige tests die worden uitgevoerd op een bloedstaal in klinische laboratoria. Deze tests kennen door hun sterke variabiliteit in betrouwbaarheid een hoger risico op vals positieve of vals negatieve resultaten. Er circuleren op internet ook namaaktests. Wilt u een zelftest kopen, doe dit dan via een betrouwbare bron zoals uw apotheker.

Wie bepaalt de conformiteit van zelftests?
Om een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek in de handel te mogen brengen, moet de fabrikant aantonen dat het voldoet aan de eisen inzake veiligheid en prestaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek, en dat de verwachte voordelen van het hulpmiddel opwegen tegen de potentiële risico’s.

Een CE-markering is het bewijs dat een medisch hulpmiddel conform de Europese wetgeving is.
Voor zelftests moet de CE-markering eerst door een aangemelde instantie (notified body) worden goedgekeurd. Een aangemelde instantie is een private organisatie die door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten wordt aangewezen en aangemeld.

Hoe herken ik een conforme zelftest?
Een conforme zelftest is voorzien van een CE-markering die bestaat uit de letters CE aangevuld met een code van vier cijfers die verwijst naar de aangemelde instantie die de conformiteit van de zelftest heeft geverifieerd.
Is er een CE-markering op de test voor het opsporen van antilichamen tegen SARS-CoV-2 met de letters CE zonder de code van vier cijfers, dan gaat het om een test die enkel door artsen kan worden gebruikt.
Is er geen CE-markering voorzien, dan gaat het om een niet-conforme test.

Zijn dergelijke zelftests beschikbaar in België?
Uit voorzorg werd de verkoop van deze zelftests in maart 2020 verboden voor een periode van zes maanden omdat er op dat moment geen conforme zelftesten op de markt waren. Het risico op een verkeerde interpretatie van het resultaat bij het gebruik van zelftesten door de burger was en blijft groot. Aangezien er binnenkort conforme zelftesten beschikbaar kunnen zijn, is het verbod op de verkoop ervan niet verlengd op 19 september 2020.
Op internet circuleren namaaktests, tests waarvan de betrouwbaarheid niet is bewezen, en tests die niet zijn bedoeld om zonder tussenkomst van een gezondheidszorgbeoefenaar te gebruiken. Wilt u een zelftest kopen, doe dit dan via een betrouwbare bron zoals uw apotheker.

Hoe moet ik het resultaat aflezen?
Volg de instructies van de test nauwkeurig op. Aangezien er verschillende tests beschikbaar zijn, moet u enkel de instructies volgen die horen bij de test die u gebruikt. Het resultaat van de test moet ook op een specifiek moment worden afgelezen. Wanneer u het resultaat te vroeg of te laat afleest, kan dit leiden tot een verkeerde interpretatie.

Wat moet ik doen bij een positief resultaat?
De antilichaamzelftest heeft antistoffen tegen het nieuwe coronavirus (SARS-CoV-2) gedetecteerd. In bepaalde gevallen kan het gaan om een vals positief resultaat, waarbij de test geen antistoffen tegen het nieuwe coronavirus heeft gedetecteerd, maar bijvoorbeeld tegen een ander verkoudheidsvirus dat tot dezelfde groep van virussen behoort. Ook andere factoren in het bloed kunnen voor vals positief resultaat zorgen.
Een positief resultaat geeft geen zekerheid dat u COVID-19 hebt of hebt gehad, dat u immuun bent, en of u op dit moment nog besmettelijk bent. Een positief resultaat is wel een belangrijk signaal dat u niet mag negeren. Volg de voorzorgsmaatregelen strikt op: houd afstand, draag een mondmasker wanneer dat aanbevolen is en was uw handen regelmatig met water en zeep. Contacteer ook uw huisarts om het testresultaat te laten bevestigen. In geen geval geeft een positief resultaat zekerheid dat u immuun bent of nog wordt en dus niet (meer) besmet kan raken.
Hebt u naast de positieve zelftest ook verkoudheidssymptomen? Blijf dan minstens zeven dagen thuis en heb zo weinig mogelijk contact met anderen, inclusief uw huisgenoten. Gebruik papieren zakdoekjes die u direct weggooit, nies en hoest in de binnenkant van uw elleboog. Was regelmatig uw handen en draag een mondmasker. Worden de symptomen erger (problemen met ademhalen, hoge koorts …)? Bel dan onmiddellijk uw huisarts.

Wat moet ik doen bij een negatief resultaat?
De antilichaamzelftest heeft geen antistoffen tegen het nieuwe coronavirus (SARS-CoV-2) gedetecteerd. In bepaalde gevallen kan het om een vals negatief resultaat gaan. Er zijn wel antistoffen in uw lichaam, maar de hoeveelheid is te laag om ze te kunnen detecteren met deze test. Dat kan gebeuren wanneer u te recent (minder dan twee weken geleden) besmet bent geraakt of wanneer uw lichaam weinig antistoffen aanmaakt. Sommige antistoffen blijven bovendien slechts enkele maanden in het lichaam.

Een negatief testresultaat geeft geen zekerheid dat u geen COVID-19 hebt of nooit hebt gehad, en of u op dit moment al dan niet besmettelijk bent.
Hebt u naast de negatieve zelftest wel verkoudheidssymptomen? Aangezien de zelftest geen volledige zekerheid biedt, moet u ervan uitgaan dat u wel COVID-19 hebt. U kunt uw huisarts contacteren om te informeren of een andere test nodig is. Blijf intussen zoveel mogelijk thuis en heb zo weinig mogelijk contact met anderen, inclusief uw huisgenoten. Gebruik papieren zakdoekjes die u direct weggooit, nies en hoest in de binnenkant van uw elleboog. Was regelmatig uw handen en draag een mondmasker. Worden de symptomen erger (problemen met ademhalen, hoge koorts …)? Bel dan onmiddellijk uw huisarts.

Wat is het standpunt van de bevoegde overheden over antilichaamzelftests?
Het FAGG is bevoegd voor in-vitro diagnostica, zoals de zelftests voor COVID-19. Het FAGG waarschuwt gebruikers dat het resultaat van dit type zelftest niet eenvoudig te interpreteren is en niet altijd een duidelijk resultaat geeft. Zelftests kunnen een vals gevoel van veiligheid geven en daardoor de verspreiding van het virus in de hand werken. Er is ook een kans dat de gebruiker zich onnodig ongerust maakt.
Ook de WHO (Wereldgezondheidsorganisatie), het ECDC (European Center for Disease Prevention and Control) en andere Europese lidstaten moedigen het gebruik van deze tests niet aan.